醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法
第一條 為加強對醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械應當持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類(lèi)醫療器械可以不申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。
第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)負責本轄區內《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監督管理工作。
設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監督管理工作。
第五條 國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規范管理制度。醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。?
上一篇：金融許可證金融經(jīng)營(yíng)牌照辦理條件審批流程
下一篇：上海辦理網(wǎng)絡(luò )文化經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料